Algemene informatie over het BESPONSA project

Naam van het project

Real-world evidence of Besponsa in Belgium in acute lymphoblastic leukemia patients according to the prevailing reimbursement criteria

Projectafkorting

BESPONSA

Projectcode

HDBP0211

Primaire organisatie die toezicht houdt op de uitvoering van het project

• Pfizer N.V.S.A

Partnerorganisatie die aan het project deelneemt

• Niet van toepassing

Organisatie die opdracht heeft gegeven voor dit project

• Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)

Organisatie die geldelijke of materiële steun verleent

• Pfizer N.V.S.A

Korte beschrijving van het project

In het kader van een overeenkomst voor gecontroleerde toegang (MEA) tussen Pfizer en RIZIV-INAMI voor Besponsa (inotuzumab ozogamicine), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type leukemie (recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie, R/R ALL), zijn klinische gegevens nodig. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de gezondheidsresultaten en het gebruik van middelen aan te tonen in het kader van de overeenkomst voor gecontroleerde toegang met RIZIV/INAMI (art 112-overeenkomst).

Pfizer N.V.S.A en RIZIV-INAMI hebben een overeenkomst voor een tijdelijke terugbetaling afgesloten voor de Besponsa. Pfizer heeft ervoor gekozen om klinische gegevens te verzamelen via het healthdata.be platform.

- Wetgeving inzake MEA , beschreven in Art. 112 Koninklijk Besluit van 1 februari 2018

- De terugbetalingscriteria voor Besponsa in paragraaf 9830100, 9830200 en 9830300 van het ministerieel besluit van 19 augustus 2019

De overeenkomst is ingegaan op 1 augustus 2019 en liep af op 31 maart 2021. Op dat moment werden nieuwe overeenkomsten onderhandeld tussen Pfizer en RIZIV-INAMI. Pfizer kreeg een verlenging voor een periode tot 30/04/2026. Pfizer moet voor 30 oktober 2025 verslag uitbrengen aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen/ la Commission de Remboursement des Médicaments (CTG/CRM) van RIZIV-INAMI.