Informations générales sur le projet BESPONSA

Nom du projet

Real-world evidence of Besponsa in Belgium in acute lymphoblastic leukemia patients according to the prevailing reimbursement criteria

Abréviation du projet

BESPONSA

Code du projet

HDBP0211

Organisation principale qui supervise la mise en œuvre du projet

• Pfizer SA

Organisation partenaire participant au projet

• Non applicable

Organisation qui a commandité ce projet

• Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI)

Organisation apportant un soutien financier ou matériel

• Pfizer SA

Brève description du projet

Les « real world data » (données relatives à des patients réels traités dans la pratique clinique quotidienne) sont nécessaires dans le cadre d'un contrat de type « Managed entry agreement (MEA) » entre Pfizer et l'INAMI pour le Besponsa (inotuzumab ozogamicine), un médicament utilisé dans le traitement d'un type de leucémie (leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B récidivante/réfractaire, LLA R/R). Les données collectées seront utilisées pour démontrer les résultats en matière de santé et l'utilisation des ressources dans le cadre du contrat « Managed entry agreement » avec l'INAMI (article 112 de la convention).

Une convention de remboursement temporaire a été conclue entre Pfizer et l'INAMI pour le contrat Besponsa. Pfizer a opté pour la collecte de données réelles en utilisant la plateforme healthdata.be.

• La législation concernant le MEA, décrite dans l'article 112 de l'arrêté royal du 1^er février 2018
• Les critères du remboursement du Besponsa sont décrits dans les paragraphes 9830100, 9830200 et 9830300 de l'arrêté ministériel du 19 août 2019

La convention est entrée en vigueur le 1^er août 2019 et s'est terminée le 31 mars 2021. À cette période, de nouveaux accords ont été négociés entre Pfizer et l'INAMI. Pfizer a obtenu une extension pour une période allant jusqu'au 30/04/2026. Pfizer doit faire rapport à la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) de l'INAMI d'ici le 30 octobre 2025.