Real world data collection on the efficacy and drug usage of Raxone 150 mg 180 film-coated tablets for treatment of reduced vision in adolescent and adult patients with Leber’s hereditary optic neuropathy
Real world data collection on the efficacy and drug usage of Raxone 150 mg 180 film-coated tablets for treatment of reduced vision in adolescent and adult patients with Leber’s hereditary optic neuropathyWelkom op de technische documentatiepagina's voor het project "Real world data collection on the efficacy and drug usage of Raxone 150 mg 180 film-coated tablets for treatment of reduced vision in adolescent and adult patients with Leber’s hereditary optic neuropathy", aangeboden door de dienst healthdata.be (Sciensano).
Deze pagina's geven informatie over de technische processen van het project. De volgende onderdelen (zullen) worden verstrekt:
- Algemene informatie over het project
- De datacollectie
Voor wetenschappelijke informatie over het project kunt u contact opnemen met de primaire organisatie die toezicht houdt op de uitvoering van het project (zie hoofdstuk "Algemene informatie over het project").
Deze documentatie wordt regelmatig bijgewerkt. We proberen de informatie zo correct, volledig en zo duidelijk mogelijk weer te geven. Als u desondanks iets in de documentatie ziet dat niet correct is, niet overeenkomt met uw ervaring, of verdere verduidelijking vereist, maak dan een support ticket via ons portaal (https://healthdatabe.atlassian.net/servicedesk/customer/portals) of stuur ons een e-mail via support.healthdata@sciensano.be om dit documentatieprobleem te melden. Vergeet niet de URL of het webadres van de pagina met het documentatieprobleem te vermelden. Wij zullen de documentatie dan aanpassen. Bedankt!General RAXONE project information
General RAXONE project informationProject name
Real world data collection on the efficacy and drug usage of Raxone 150 mg 180 film-coated tablets for treatment of reduced vision in adolescent and adult patients with Leber’s hereditary optic neuropathy
Project abbreviation
Raxone MEA
Project code
HDP0239
Primary organization that oversees implementation of project
- Chiesi Pharmaceuticals
Partner organization participating in project
- Not applicable
Organization that commissioned this project
- National Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV-INAMI)
Organization providing monetary or material support
- Chiesi Pharmaceuticals
Brief project description
"Leber’s hereditary optic neuropathy (LHON) is a genetic disease that leads to sudden vision loss during young adult life. LHON is a disorder caused by mutations in the genetic code of the mitochondria, which are small subunits that reside within the cell. Mitochondria constantly convert energy locked in our food into energy that the cell can use.
Brain cells, including the optic nerves, which are particularly energy-demanding, are therefore, more prone to damage if the mitochondria are not able to produce energy properly. A lack of energy production can lead to degeneration and death of retinal ganglion cells (RGCs), which are the nerve cells that communicate visual information to the brain. Loss of these cells leads to subsequent degeneration of the optic nerve and visual loss.
An agreement with Chiesi for the temporary registration of a proprietary medicinal product on the list of reimbursable proprietary medicinal products, in accordance with the provisions of articles 112 to 117 inclusive of the royal decree of 1 February 2018 has been established with the working group for agreements (RIZIV/INAMI) and the Minister of Social Affairs. During the temporary reimbursement of 2 years, the company has to answer 6 questions (included in the agreement) to give an answer to the uncertainties that there are today."
Regulatory framework of this project
Consult the regulatory framework information published on the fair.healthdata.be pages.
The RAXONE data collection
The RAXONE data collectionOrganizations and/or individuals that provide data
Text organizations and/or individuals that provide data
Start date of the data collection
dd/mm/yyyy
End date of the data collection
dd/mm/yyyy
Periodicity of the data collection
Text periodicity of the data collection
The RAXONE Dataflow description
The RAXONE Dataflow description manager wo, 11/06/2024 - 18:53Support service for HD4DP v2
Support service for HD4DP v2 manager wo, 08/07/2024 - 21:52How to report an incident
How to report an incidentThe healthdata.be service (Sciensano) processes each incident report according to a Standard Operating Procedure (SOP). A public version of this SOP "HD Incident Management Process" is also available on this portal docs.healthdata.be.
To submit an incident related to registries and applications in production and facilitated or managed by Sciensano's healthdata.be service, you must first log into the HD Service and Support portal: Jira Service Management (JSM).
More info concerning how to request an account is available here.
After the login step, you will arrive at the main page of the portal
To create a ticket click on "Create a Support ticket"' on the main page.
You will see the page below. Once you have filled in all the mandatory fields, click on "Send".
Support service of healthdata.be
Support service of healthdata.beThe Service Desk of healthdata.be (Sciensano) helps users of our applications and services and deals with requests and incidents.
The Service Desk focuses on those services run by our IT Services (HD4DP, HD4RES, healthstat.be,...) and helps you with accounts and passwords. For questions about the content and objective(s) of the projects, we kindly refer users to the managing research organizations.
For most efficient processing of your request, we advise you to use our service portal: Jira Service management (JSM).
Please find below our support window hours:
How to report an incident
How to report an incidentThe healthdata.be service (Sciensano) processes each incident report according to a Standard Operating Procedure (SOP). A public version of this SOP "HD Incident Management Process" is also available on this portal docs.healthdata.be.
To submit an incident related to registries and applications in production and facilitated or managed by Sciensano's healthdata.be service, you must first log into the HD Service and Support portal: Jira Service Management (JSM).
More info concerning how to request an account is available here.
After the login step, you will arrive at the main page of the portal
To create a ticket click on "Create a Support ticket"' on the main page.
You will see the page below. Once you have filled in all the mandatory fields, click on "Send".
Submit a request for information about HD
Submit a request for information about HDTo request information about the healthdata.be platform, you first need to log in to the HD Service and Support portal: https://sciensano.service-now.com/sp.
Om informatie op te vragen over het healthdata.be platform, moet u eerst inloggen op het HD Service- en Supportportaal: Jira Service Management (JSM) portal
E-mailveiligheidsbeleid
E-mailveiligheidsbeleidWAT IS HET PROBLEEM?
We blokkeren e-mails van uw organisatie omdat de configuratie van uw e-mail- en/of DNS-diensten mogelijk misbruik door spammers / hackers mogelijk maakt. Meer in het bijzonder stelt uw huidige configuratie andere afzenders in staat om zich als uw organisatie voor te doen door hen toe te staan de "Header From" van de e-mail van uw organisatie na te bootsen.
Met andere woorden, ze kunnen phishing- en spamberichten versturen die niet te onderscheiden zijn van echte e-mails van uw organisatie.
Als u verantwoordelijk bent voor het beheer van uw ICT-infrastructuur, lees dan verder. Als u niet de verantwoordelijke bent, geef dit bericht dan door aan uw ICT-afdeling of aan de ICT-dienst die uw ICT-infrastructuur beheert.
HOE LOST U DIT OP?
U dient te controleren of uw configuratie voldoet aan de beveiligingseisen voor “Sender Alignment”. Meer specifiek moeten uw maildiensten en DNS geconfigureerd worden volgens ICT-standaarden.
Deze configuraties zijn gangbaar, goed gedocumenteerd en worden ondersteund door hostingbedrijven:
- https://dmarcian.com/alignment/
- https://mxtoolbox.com/dmarc/spf/spf-alignment
- https://o365info.com/how-does-sender-verification-work-how-we-identify-spoof-mail-the-fiveheros-spf-dkim-dmarc-exchange-and-exchange-online-protection-part-9-of-9/
We hebben gemerkt dat dit probleem vaak voorkomt bij organisaties die hun ICT-infrastructuur hebben verplaatst naar Cloud services zoals Microsoft (O365), Amazon, Google en MS Azure zonder de ICT-infrastructuur goed te configureren. (Die wordt immers niet beheerd door deze providers).
De configuraties en aanbevelingen moeten worden geïmplementeerd op de ICT-infrastructuur van de klant, ongeacht of die intern of extern is. DNS en Mailservices zijn de belangrijkste ICT-platformen voor deze acties.
HET GEBRUIK VAN VERSCHILLENDE DOMEINEN BIJ HET VERZENDEN VAN E-MAILS
E-mails bevatten een "Envelope From" en een "Header From". Beide moeten overeenkomen om te voorkomen dat de e-mail wordt geblokkeerd.
Enkele voorbeelden:
- Een openbare dienst gebruikt zijn nieuwe domeinnaam in de “Header From” en zijn oude domeinnaam in de “Envelope From”.
- Envelope From = noreply@publicservice.fgov.be
- Header From = noreply@publicservice.belgium.be
➔ Deze e-mails worden geblokkeerd.
Remark: Omdat het een noreply adres is, zal de afzender niet eens merken dat de e-mail geweigerd wordt …
2. Een organisatie gebruikt een Cloud-service (Freshservice) voor haar helpdesktool en de “Envelope From” is niet aangepast.
• EnvelopeFrom = bounces+us.3.52773-helpdesk=organisation.be@emailus.freshservice.com
• Header From = helpdesk@organisation.be
➔ Deze e-mails worden geblokkeerd.
3. Een bedrijf gebruikt een Cloud service (Amazon SES) om de leveringsmelding te versturen en de “Envelope From” is niet aangepast.
- Envelope From = 01020188573f374-96de6437-9134-45f4-8aa6-3e9ac18d5848-000000@euwest-1.amazonses.com
- Header From = noreply@company.be
➔ Deze e-mails worden geblokkeerd.