Real-world evidence of Besponsa in Belgium in acute lymphoblastic leukemia patients according to the prevailing reimbursement criteria

Welkom op de technische documentatiepagina's voor het project "Real-world evidence of Besponsa in Belgium in acute lymphoblastic leukemia patients according to the prevailing reimbursement criteria (BESPONSA)", aangeboden door de dienst healthdata.be (Sciensano).

Deze pagina's geven informatie over de technische processen van het project. De volgende onderdelen (zullen) worden verstrekt:

Algemene informatie over het project
De datacollectie

Voor wetenschappelijke informatie over het project kunt u contact opnemen met de primaire organisatie die toezicht houdt op de uitvoering van het project (zie hoofdstuk "Algemene informatie over het project").

Deze documentatie wordt regelmatig bijgewerkt. We proberen de informatie zo correct, volledig en zo duidelijk mogelijk weer te geven. Als u desondanks iets in de documentatie ziet dat niet correct is, niet overeenkomt met uw ervaring, of verdere verduidelijking vereist, maak dan een support ticket via ons portaal (https://healthdatabe.atlassian.net/servicedesk/customer/portals) of stuur ons een e-mail via support.healthdata@sciensano.be om dit documentatieprobleem te melden. Vergeet niet de URL of het webadres van de pagina met het documentatieprobleem te vermelden. Wij zullen de documentatie dan aanpassen. Bedankt!

Adelaide.DAmore do, 01/30/2025 - 12:24

Algemene informatie over het BESPONSA project

Naam van het project

Real-world evidence of Besponsa in Belgium in acute lymphoblastic leukemia patients according to the prevailing reimbursement criteria

Projectafkorting

BESPONSA

Projectcode

HDBP0211

Primaire organisatie die toezicht houdt op de uitvoering van het project

Pfizer N.V.S.A

Partnerorganisatie die aan het project deelneemt

Niet van toepassing

Organisatie die opdracht heeft gegeven voor dit project

Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)

Organisatie die geldelijke of materiële steun verleent

Pfizer N.V.S.A

Korte beschrijving van het project

In het kader van een overeenkomst voor gecontroleerde toegang (MEA) tussen Pfizer en RIZIV-INAMI voor Besponsa (inotuzumab ozogamicine), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type leukemie (recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie, R/R ALL), zijn klinische gegevens nodig. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de gezondheidsresultaten en het gebruik van middelen aan te tonen in het kader van de overeenkomst voor gecontroleerde toegang met RIZIV/INAMI (art 112-overeenkomst).

Pfizer N.V.S.A en RIZIV-INAMI hebben een overeenkomst voor een tijdelijke terugbetaling afgesloten voor de Besponsa. Pfizer heeft ervoor gekozen om klinische gegevens te verzamelen via het healthdata.be platform.

- Wetgeving inzake MEA , beschreven in Art. 112 Koninklijk Besluit van 1 februari 2018

- De terugbetalingscriteria voor Besponsa in paragraaf 9830100, 9830200 en 9830300 van het ministerieel besluit van 19 augustus 2019

De overeenkomst is ingegaan op 1 augustus 2019 en liep af op 31 maart 2021. Op dat moment werden nieuwe overeenkomsten onderhandeld tussen Pfizer en RIZIV-INAMI. Pfizer kreeg een verlenging voor een periode tot 30/04/2026. Pfizer moet voor 30 oktober 2025 verslag uitbrengen aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen/ la Commission de Remboursement des Médicaments (CTG/CRM) van RIZIV-INAMI.

Adelaide.DAmore do, 01/30/2025 - 12:25

De BESPONSA datacollectie

Organisaties en/of personen die gegevens verstrekken

Data providers in HD4DP kunnen zowel algemene als academische ziekenhuizen in Belgie zijn.

Startdatum van de datacollectie

Pfizer kreeg het mandaat van het ‘Informatieveiligheidscomité' om gegevens te verzamelen gedurende de volgende periode: 1 augustus 2019 - 30 april 2026

De gegevensverzameling via HD4DP werd op 12/05/2020 in productie gebracht

De gegevensverzameling van CIVARS-gegevens werd op 30/06/2020 in productie gebracht.

Einddatum van de datacollectie

Oktober 2025

Periodiciteit van de datacollectie

Continu

Adelaide.DAmore wo, 10/15/2025 - 16:53

De BESPONSA datacollectiedefinitie (HDBP0211)

In onderstaande tabel vindt u de specificaties van de datacollectiedefinitie (DCD, data collection definition) van het project BESPONSA. Het betreft een gedetailleerde beschrijving van de inhoud van 3 DCD's met veldnamen, formaten, waarden, validatieregels, helpteksten, foutmeldingen, vertalingen, enz.

Cyclus	URL data collection	DCD specification
1 cyclus	Data Collections 1 cyclus
2 cycli	Data Collections 2 cycli
3 cycli	Data Collections 3 cycli

Deze documentatie wordt regelmatig bijgewerkt. We proberen de informatie zo correct, volledig en zo duidelijk mogelijk weer te geven. Als u desondanks iets in de documentatie ziet dat niet correct is, niet overeenkomt met uw ervaring, of verdere verduidelijking vereist, maak dan een support ticket via ons portaal (https://healthdatabe.atlassian.net/servicedesk/customer/portals) of stuur ons een e-mail via support.healthdata@sciensano.be om dit documentatieprobleem te melden. Vergeet niet de URL of het webadres van de pagina met het documentatieprobleem te vermelden. Wij zullen de documentatie dan aanpassen. Bedankt!

Adelaide.DAmore do, 01/30/2025 - 14:03

Beschrijving van de BESPONSA dataflow

Hieronder beschrijven we (op hoog niveau) de BESPONSA dataflow tussen de gegevensverstrekker en het healthdata.be platform.

De Besponsa-gegevensverzameling bestaat uit twee stromen:

Gegevens uit de Databank overeenkomsten (CIVARS) worden verzameld via RIZIV-INAMI. De gegevens worden, via eHealth voor pseudonimisering doorgestuurd naar het healthdata.be Data Warehouse (HD-DWH) waar de exploitatie van de gegevens kan plaatsvinden.

Gegevens van ziekenhuizen verzameld via HD4DP (Architectuur 1). De gegevens worden via eHealth voor pseudonimisering doorgestuurd naar het healthdata.be Data Warehouse (HD-DWH).

3 DCD's - DCD-website: https://www.healthdata.be/dcd/#/collections

Besponsa - 1 cyclus (Besponsa_1C)
Besponsa - 2 cycli (Besponsa_2C)
Besponsa - 3 cycli (Besponsa_3C)

Stap 1. (Automatische) gegevensexport uit de systemen van de gegevensverstrekker naar HD4DP v1 en voorinvulling van formulieren indien niet volledig.

Stap 2. Handmatige registratie (de novo of aanvulling) van gegevens in de formuliercomponent van HD4DP v1.

Stap 3. Overdracht van patiëntgegevens en registratiegegevens van HD4DP v1 naar eHBox messaging client van HCO (HCO UM/EM)

Stap 4. Overdracht van patiëntgegevens en registratiegegevens uit de eHBox messaging client van HCO (HCO UM/EM) naar de TTP-service van eHealth.

Stap 5. Overdracht van geanonimiseerde patiëntengegevens en registratiegegevens van de TTP-service van eHealth naar de eHBox messaging client van HD (HD UM/EM)

Stap 6. Overdracht van geanonimiseerde patiëntengegevens en registratiegegevens uit de eHBox messaging client van HD (HD UM/EM) naar HDRES v1

Stap 7. Overdracht van geanonimiseerde patiënten-ID's en variabele registratiegegevens uit HD4RES v1 naar de gegevensvalidatie-omgeving op HD DHW

Adelaide.DAmore do, 01/30/2025 - 12:29

HD4DP v1

HD4DP v1 johanvanbussel di, 01/14/2025 - 13:20

Algemene beschrijving van de applicatie HD4DP v1

HD4DP v1 is een lokale applicatie die door healthdata.be (Sciensano) werd ontwikkeld en op de infrastructuur van uw organisatie of op deze van uw partnerorganisatie is geïnstalleerd. De applicatie laat toe gegevens te extraheren uit het primaire systeem en deze aan een of meer gegevensverzamelingen toe te wijzen.

De lokale HD4DP v1 applicatie is toegankelijk via een webbrowser zoals Internet Explorer of Chrome. De link is specifiek in elke organisatie en bevindt zich op de server waarop de applicatie draait.

Vragen die niet kunnen worden beantwoord met de data uit de primaire systemen, kunnen handmatig worden beantwoord in ‘vooraf ingevulde’ formulieren. Het doel is om zoveel mogelijk vooraf ingevulde elementen in zoveel mogelijk documenten te plaatsen.

Zodra de registraties volledig zijn, kunnen de gegevens worden overgedragen naar het centrale dataplatform healthdata.be. Voor deze overdracht maakt HD4DP v1 verbinding met de eHealth messaging software van de gegevensverstrekker. De documenten worden centraal beheerd via metadata.

De toegang tot de HD4DP v1 applicatie wordt hier beschreven.

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:40

Gebruikershandleiding van de applicatie HD4DP v1

Een uitgebreide gebruikershandleiding, voor zowel deelnemende zorgorganisaties als hun IT-serviceproviders, is beschikbaar op het volgende healthdata.be documentatieportaal: https://docs.healthdata.be/hd4dp-v1.

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:42

Account aanvragen voor HD4DP v1

Om toegang te krijgen tot de HD4DP v1 applicatie, heeft u een account nodig, een gebruikersnaam en een wachtwoord. Als u geen account hebt, kunt u er een aanvragen door de onderstaande stappen te volgen. Als u een account hebt, volg dan de instructies onder 'Aanmelden' aan het einde van deze pagina.

Open de link voor de HD4DP v1 applicatie. Het onderstaande scherm wordt geopend:

Als u de link van de HD4DP v1-applicatie op de server van uw organisatie niet kent, neem dan contact op met healthdata.be via support.healthdata@sciensano.be om de link te krijgen. De link is specifiek voor elke organisatie op basis van de server waarop de HD4DP-applicatie draait.

Klik op de link Account aanvragen op de inlogpagina.
Vul het aanvraagformulier in:
- Vul een gebruikersnaam, voornaam, familienaam en e-mailadres in
- Selecteer de organisatie en de datacollectie(s)
- Vul het veld E-mail van aanvrager in als een persoon een account aanvraagt voor een derde persoon
- Druk op de knop Aanvraag om het verzoek in te dienen

Bevestigingsmails worden gestuurd naar de persoon voor wie de account is aangevraagd, alsook naar de aanvrager, indien het veld "Email van aanvrager" is ingevuld.
De goedkeuring of afwijzing van de gebruikersaccount wordt per e-mail bevestigd. Afhankelijk van uw organisatie kan dit een paar uur duren.
- Deze actie wordt uitgevoerd door een HD4DP v1 beheerder in uw organisatie
- De bevestigingsmails zal alle nodige informatie bevatten om in te loggen

Aanmelden

Aanmelden bij de HD4DP v1 applicatie verloopt in 3 stappen:

Vul uw gebruikersnaam en wachtwoord in de daartoe bestemde velden in
Selecteer de correcte organisatie
Klik op "Log in"

Adelaide.DAmore do, 01/30/2025 - 10:49

Een registratie creëren in HD4DP v1

In het tabblad Registraties ziet de gebruiker de beschikbare registers. Vanuit dit scherm kan een gebruiker dan een datacollectie starten.

Het creëren en verzenden van een registratie bestaat uit vier stappen:

Selecteer het register waarvoor u een registratie wenst te creëren.

(De onderstaande documentatie bevat generieke schermafdrukken die enkel zijn bedoeld om het proces te beschrijven, ongeacht het betrokken register.)

Klik op de knop Nieuwe registratie

Vul het registratieformulier in en gebruik volgende knoppen om de registratie op te slaan of te versturen

Sla de registratie zo nodig tijdelijk op. De status van de record is Open voor opgeslagen registraties

Verstuur de registratie indien er geen validatiefouten meer zijn. De status van de registratie verandert in In transit

Wanneer de record is verwerkt, verandert de status in Verstuurd

Zodra een registratie verzonden is, verschijnt in de kolom van de bevestigingsstatus de melding Pending.

Bij ontvangst van de registratie verschijnt de melding OK; als de registratie niet binnen de 48 uur is ontvangen, verschijnt de melding NOK. Bij de status 'NOK' zal de software tot 10 dagen na de initiële verzending automatisch proberen om de registratie te verzenden
Voor de statussen In transit, Correcties nodig en Goedgekeurd is de statusbevestiging leeg, omdat de registratie nog niet is verzonden
Een registratie kan eventueel Opnieuw geopend worden, zolang de status van de registratie 'Verstuurd' is

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:43

Een registratie wijzigen in HD4DP v1

Een gebruiker kan een registratie wijzigen en voltooien in vier stappen:

Selecteer het register waarvan u een of meer registraties wenst te wijzigen

(De onderstaande documentatie bevat generieke schermafdrukken die enkel zijn bedoeld om het proces te beschrijven, ongeacht het betrokken register.)

Klik op de registratie die moet worden gewijzigd, en vul het formulier volledig in. De status van de record is dan:
- Open voor registraties die handmatig werden opgeslagen of door een csv-bestand up te loaden
- Correcties nodig voor registraties met fouten

Sla de registratie tijdelijk op indien nodig. De status van de record wordt Open voor opgeslagen registraties

Verzend de registratie als er geen validatiefouten meer zijn
- De status van de registratie verandert in Verzenden bezig

Wanneer de record is verwerkt, verandert de status in Verzonden

Zodra een registratie verzonden is, verschijnt in de kolom van de statusbevestiging de melding In behandeling.

Bij ontvangst van de registratie verschijnt de melding OK; als de registratie niet binnen de 48 uur is ontvangen, verschijnt de melding NOK. Bij de status 'NOK' zal de software tot 10 dagen na de initiële verzending automatisch proberen om de registratie te verzenden
Voor de statussen Verzenden bezig, Correcties noodzakelijk en Goedgekeurd is de statusbevestiging leeg, omdat de registratie nog niet is verzonden
Een registratie kan eventueel Opnieuw geopend worden, zolang de status van de registratie 'Verzonden'

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:44

Een registratie verwijderen in HD4DP v1

Alleen registraties met de status 'open' en 'correcties nodig' kunnen worden verwijderd.

De volgende stappen zijn nodig om de registratie te verwijderen:

Selecteer het register en de versie waarvoor u een registratie wilt verwijderen.

(De onderstaande documentatie bevat generieke schermafdrukken die enkel zijn bedoeld om het proces te beschrijven, ongeacht het betrokken register.)

Selecteer de registratie(s) die u wilt verwijderen
Selecteer de knop 'Acties' en kies de optie 'Registraties verwijderen'

Selecteer 'ja' om te bevestigen

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:45

Technische handleiding van de applicatie HD4DP v1

Technische handleiding van de applicatie HD4DP v1 Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:45

HD4DP v1 csv upload

De inhoud van deze pagina is enkel beschikbaar in het Engels. Selecteer de EN knop in de rechterbovenhoek van het scherm om de pagina te openen.

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:45

Een csv-bestand creëren voor HD4DP v1

De inhoud van deze pagina is enkel beschikbaar in het Engels. Selecteer de EN knop in de rechterbovenhoek van het scherm om de pagina te openen.

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:46

CSV-download en -upload voor stabiele gegevens

De inhoud van deze pagina is enkel beschikbaar in het Engels. Selecteer de EN knop in de rechterbovenhoek van het scherm om de pagina te openen.

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:46

Support Service van healthdata.be

De Service Desk van healthdata.be (Sciensano) ondersteunt de gebruikers van onze applicaties en services, en biedt een antwoord op vragen en problemen als deze zich voordoen.

De Service Desk richt zich op de diensten van onze IT Services (HD4DP, HD4RES, healthstat.be, …) en helpt u met accounts en wachtwoorden. Voor vragen over de inhoud en doelstelling(en) van de projecten verwijzen we graag naar de beherende onderzoeksorganisaties.

Voor een zo efficiënt mogelijke afhandeling van uw verzoek adviseren wij u om gebruik te maken van ons serviceportaal: Jira Service management (JSM) portal.

Hieronder vindt u een rooster met uren waarop onze Service Desk voor ondersteuning beschikbaar is:

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:48

Hoe een incident melden

De dienst healthdata.be (Sciensano) behandelt elke melding van een incident volgens een Standard Operating Procedure (SOP). Een publieke versie van deze SOP "HD Incident Management Process" is ook beschikbaar op deze docs.healthdata.be portaal.

Om een incident te melden met betrekking tot de registers en applicaties die in productie zijn, en gefaciliteerd of beheerd worden door de service healthdata.be van Sciensano, dient u eerst in te loggen op het HD Service- en Supportportaal: Jira Service management (JSM) portal.

Meer informatie over het aanvragen van een account vindt u hier

Na de inlogstap komt u op de hoofdpagina van het portaal.

Om een ticket te starten, selecteer 'Maak een Support Ticket aan'

het formulier hieronder, vervolledig de verplichte velden en selecteer "send"

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:49

Een verzoek om informatie over HD indienen

Om een verzoek om informatie over het healthdata.be platform in te dienen, moet u eerst inloggen op het HD Service- en Supportportaal: Jira Service management (JSM) portal.

Na de inlogstap komt u op de hoofdpagina van het portaal.

Als u vragen of opmerkingen heeft, of als u een klacht wilt indienen, kunt u dit doen door op de knop ‘Verbetering suggereren’ op de hoofdpagina van het Jira Service Management-portaal te klikken

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:49

E-mailveiligheidsbeleid

WAT IS HET PROBLEEM?

We blokkeren e-mails van uw organisatie omdat de configuratie van uw e-mail- en/of DNS-diensten mogelijk misbruik door spammers / hackers mogelijk maakt. Meer in het bijzonder stelt uw huidige configuratie andere afzenders in staat om zich als uw organisatie voor te doen door hen toe te staan de "Header From" van de e-mail van uw organisatie na te bootsen.

Met andere woorden, ze kunnen phishing- en spamberichten versturen die niet te onderscheiden zijn van echte e-mails van uw organisatie.

Als u verantwoordelijk bent voor het beheer van uw ICT-infrastructuur, lees dan verder. Als u niet de verantwoordelijke bent, geef dit bericht dan door aan uw ICT-afdeling of aan de ICT-dienst die uw ICT-infrastructuur beheert.

HOE LOST U DIT OP?

U dient te controleren of uw configuratie voldoet aan de beveiligingseisen voor “Sender Alignment”. Meer specifiek moeten uw maildiensten en DNS geconfigureerd worden volgens ICT-standaarden.

Deze configuraties zijn gangbaar, goed gedocumenteerd en worden ondersteund door hostingbedrijven:

We hebben gemerkt dat dit probleem vaak voorkomt bij organisaties die hun ICT-infrastructuur hebben verplaatst naar Cloud services zoals Microsoft (O365), Amazon, Google en MS Azure zonder de ICT-infrastructuur goed te configureren. (Die wordt immers niet beheerd door deze providers).

De configuraties en aanbevelingen moeten worden geïmplementeerd op de ICT-infrastructuur van de klant, ongeacht of die intern of extern is. DNS en Mailservices zijn de belangrijkste ICT-platformen voor deze acties.

HET GEBRUIK VAN VERSCHILLENDE DOMEINEN BIJ HET VERZENDEN VAN E-MAILS

E-mails bevatten een "Envelope From" en een "Header From". Beide moeten overeenkomen om te voorkomen dat de e-mail wordt geblokkeerd.

Enkele voorbeelden:

Een openbare dienst gebruikt zijn nieuwe domeinnaam in de “Header From” en zijn oude domeinnaam in de “Envelope From”.

Envelope From = noreply@publicservice.fgov.be
Header From = noreply@publicservice.belgium.be

➔ Deze e-mails worden geblokkeerd.

Remark: Omdat het een noreply adres is, zal de afzender niet eens merken dat de e-mail geweigerd wordt …

2. Een organisatie gebruikt een Cloud-service (Freshservice) voor haar helpdesktool en de “Envelope From” is niet aangepast.

• EnvelopeFrom = bounces+us.3.52773-helpdesk=organisation.be@emailus.freshservice.com
• Header From = helpdesk@organisation.be

➔ Deze e-mails worden geblokkeerd.

3. Een bedrijf gebruikt een Cloud service (Amazon SES) om de leveringsmelding te versturen en de “Envelope From” is niet aangepast.

Envelope From = 01020188573f374-96de6437-9134-45f4-8aa6-3e9ac18d5848-000000@euwest-1.amazonses.com
Header From = noreply@company.be

➔ Deze e-mails worden geblokkeerd.

Adelaide.DAmore di, 01/14/2025 - 13:50