Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy

Welkom op de technische documentatiepagina's voor het project "Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy (BNMDR-SMA)", aangeboden door de dienst healthdata.be (Sciensano).

Deze pagina's geven informatie over de technische processen van het project. De volgende onderdelen (zullen) worden verstrekt:

Algemene informatie over het project
De datacollectie

Voor wetenschappelijke informatie over het project kunt u contact opnemen met de primaire organisatie die toezicht houdt op de uitvoering van het project (zie hoofdstuk "Algemene informatie over het project").

Deze documentatie wordt regelmatig bijgewerkt. We proberen de informatie zo correct, volledig en zo duidelijk mogelijk weer te geven. Als u desondanks iets in de documentatie ziet dat niet correct is, niet overeenkomt met uw ervaring, of verdere verduidelijking vereist, maak dan een support ticket via ons portaal (https://healthdatabe.atlassian.net/servicedesk/customer/portals) of stuur ons een e-mail via support.healthdata@sciensano.be om dit documentatieprobleem te melden. Vergeet niet de URL of het webadres van de pagina met het documentatieprobleem te vermelden. Wij zullen de documentatie dan aanpassen. Bedankt!

Bart.Servaes do, 11/07/2024 - 01:43

Algemene informatie over het project BNMDR-SMA

Naam van het project

Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy

Projectafkorting

BNMDR-SMA

Projectcode

HDBP0198

Primaire organisatie die toezicht houdt op de uitvoering van het project

Sciensano

Partnerorganisatie die deelneemt aan het project

Niet beschikbaar

Organisatie die opdracht heeft gegeven voor dit project

Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)

Organisatie die geldelijke of materiële steun verleent

Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)

Korte beschrijving van het project

Spinale musculaire atrofie (SMA) is een zeldzame genetische neuromusculaire aandoening die wordt gekenmerkt door een verlies van motorische neuronen in het ruggenmerg en de hersenstam, wat leidt tot spierzwakte en atrofie. De geschatte incidentie is ongeveer 1:10.000 levend geborenen.

TREAT-NMD is een neuromusculair netwerk dat ervoor moet zorgen dat de meest veelbelovende nieuwe therapieën de patiënten zo snel mogelijk bereiken. Het TREAT-NMD Global Network of SMA Registries (n=49) verzamelt een gemeenschappelijke kerndataset en wordt bestuurd door het TREAT-NMD Global Database Oversight Committee (TGDOC). Onderzoekers en de industrie kunnen via het comité geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens opvragen, zodat er één toegangspunt is tot deze diverse en uitgebreide dataset.

De TREAT-NMD SMA core dataset met 23 gegevensitems werd opgericht in 2008, toen het hoofddoel van de registers de voorbereiding op en de werving van klinische proeven was. In het huidige SMA-landschap is er behoefte aan meer wijdverspreide longitudinale gegevensverzameling ter ondersteuning van toekomstig onderzoek en post marketing surveillance (PMS) vereisten voor opkomende therapieën. Met dit in gedachten heeft TREAT-NMD de kerngegevensverzameling voor hun SMA-registers herzien en uitgebreid.

Bart.Servaes wo, 08/21/2024 - 13:10

De BNMDR-SMA datacollectie

Organisaties en/of personen die gegevens verstrekken

Neuromusculaire referentiecentra

Startdatum van de datacollectie

22/10/2021

Einddatum van de datacollectie

Geen einddatum

Periodiciteit van de datacollectie

Continu

Bart.Servaes do, 11/21/2024 - 12:04

De BNMDR-SMA datacollectiedefinitie

In onderstaand bestand vind je de specificaties datacollectiedefinitie (DCD, data collection definition) van het project Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy (BNMDR-SMA). Het is een gedetailleerde beschrijving van de inhoud van 1 DCD

BNMDR-SMA

met veldnamen, formaten, waarden, validatieregels, helpteksten, foutmeldingen, vertalingen... Deze specificaties werden gebruikt voor het opstellen van de formulieren en csv-bestanden voor dit project welke u ook in deze projecthandleiding kunt vinden.

HD_DCD_SPEC_HDBP0198_BNMDR-SMA_v4.0.0.xlsx

Deze documentatie wordt regelmatig bijgewerkt. We proberen de informatie zo correct, volledig en zo duidelijk mogelijk weer te geven. Als u desondanks iets in de documentatie ziet dat niet correct is, niet overeenkomt met uw ervaring, of verdere verduidelijking vereist, maak dan een support ticket via ons portaal (https://healthdatabe.atlassian.net/servicedesk/customer/portals) of stuur ons een e-mail via support.healthdata@sciensano.be om dit documentatieprobleem te melden. Vergeet niet de URL of het webadres van de pagina met het documentatieprobleem te vermelden. Wij zullen de documentatie dan aanpassen. Bedankt!

Bart.Servaes vr, 01/30/2026 - 16:18

Beschrijving van de BNMDR-SMA dataflow

Deze documentatie wordt regelmatig bijgewerkt. We proberen de informatie zo correct, volledig en zo duidelijk mogelijk weer te geven. Als u desondanks iets in de documentatie ziet dat niet correct is, niet overeenkomt met uw ervaring, of verdere verduidelijking vereist, maak dan een support ticket via ons portaal (https://healthdatabe.atlassian.net/servicedesk/customer/portals) of stuur ons een e-mail via support.healthdata@sciensano.be om dit documentatieprobleem te melden. Vergeet niet de URL of het webadres van de pagina met het documentatieprobleem te vermelden. Wij zullen de documentatie dan aanpassen. Bedankt!

Bart.Servaes do, 11/07/2024 - 08:39

HD4DP v1

HD4DP v1 johanvanbussel vr, 03/17/2023 - 19:14

Algemene beschrijving van de applicatie HD4DP v1

HD4DP v1 is een lokale applicatie die door healthdata.be (Sciensano) werd ontwikkeld en op de infrastructuur van uw organisatie of op deze van uw partnerorganisatie is geïnstalleerd. De applicatie laat toe gegevens te extraheren uit het primaire systeem en deze aan een of meer gegevensverzamelingen toe te wijzen.

De lokale HD4DP v1 applicatie is toegankelijk via een webbrowser zoals Internet Explorer of Chrome. De link is specifiek in elke organisatie en bevindt zich op de server waarop de applicatie draait.

Vragen die niet kunnen worden beantwoord met de data uit de primaire systemen, kunnen handmatig worden beantwoord in ‘vooraf ingevulde’ formulieren. Het doel is om zoveel mogelijk vooraf ingevulde elementen in zoveel mogelijk documenten te plaatsen.

Zodra de registraties volledig zijn, kunnen de gegevens worden overgedragen naar het centrale dataplatform healthdata.be. Voor deze overdracht maakt HD4DP v1 verbinding met de eHealth messaging software van de gegevensverstrekker. De documenten worden centraal beheerd via metadata.

De toegang tot de HD4DP v1 applicatie wordt hier beschreven.

Bart.Servaes vr, 04/12/2024 - 11:29

Gebruikershandleiding van de applicatie HD4DP v1

Een uitgebreide gebruikershandleiding, zowel voor deelnemende gezondheidszorginstellingen als hun IT-dienstverleners, is beschikbaar op dit docs.healthdata.be portaal: https://docs.healthdata.be/hd4dp-v1.

Bart.Servaes do, 06/06/2024 - 10:35

Account aanvragen voor HD4DP v1

Om toegang te krijgen tot de HD4DP v1 applicatie, heeft u een account nodig, een gebruikersnaam en een wachtwoord. Als u geen account hebt, kunt u er een aanvragen door de onderstaande stappen te volgen. Als u een account hebt, volg dan de instructies onder 'Aanmelden' aan het einde van deze pagina.

Open de link voor de HD4DP v1 applicatie. Het onderstaande scherm wordt geopend:

Als u de link van de HD4DP v1-applicatie op de server van uw organisatie niet kent, neem dan contact op met healthdata.be via support.healthdata@sciensano.be om de link te krijgen. De link is specifiek voor elke organisatie op basis van de server waarop de HD4DP-applicatie draait.

Klik op de link Account aanvragen op de inlogpagina.
Vul het aanvraagformulier in:
- Vul een gebruikersnaam, voornaam, familienaam en e-mailadres in
- Selecteer de organisatie en de datacollectie(s)
- Vul het veld E-mail van aanvrager in als een persoon een account aanvraagt voor een derde persoon
- Druk op de knop Aanvraag om het verzoek in te dienen

Bevestigingsmails worden gestuurd naar de persoon voor wie de account is aangevraagd, alsook naar de aanvrager, indien het veld "Email van aanvrager" is ingevuld.
De goedkeuring of afwijzing van de gebruikersaccount wordt per e-mail bevestigd. Afhankelijk van uw organisatie kan dit een paar uur duren.
- Deze actie wordt uitgevoerd door een HD4DP v1 beheerder in uw organisatie
- De bevestigingsmails zal alle nodige informatie bevatten om in te loggen

Aanmelden

Aanmelden bij de HD4DP v1 applicatie verloopt in 3 stappen:

Vul uw gebruikersnaam en wachtwoord in de daartoe bestemde velden in
Selecteer de correcte organisatie
Klik op "Log in"

Bart.Servaes do, 06/06/2024 - 10:36

Een registratie creëren in HD4DP v1

In het Data Collection-scherm ziet de gebruiker de bestaande registers. Vanuit dit scherm kan een gebruiker dan een datacollectie starten.

Het creëren en verzenden van een registratie bestaat uit vier stappen:

Selecteer het register om een registratie te creëren

Klik op de knop Nieuwe registratie.

Vul het registratieformulier in en gebruik volgende knoppen om de registratie op te slaan of te verzenden.

Sla de registratie zo nodig tijdelijk op. De status van de record is Open voor opgeslagen registraties.

Verzend de registratie indien er geen validatiefouten meer zijn. De status van de registratie verandert in Verzenden bezig

Wanneer de record is verwerkt, verandert de status in Verzonden.

Zodra een registratie verzonden is, verschijnt in de kolom van de statusbevestiging de melding In behandeling.

Bij ontvangst van de registratie verschijnt de melding OK; als de registratie niet binnen de 48 uur is ontvangen, verschijnt de melding NOK. Bij de status 'NOK' zal de software tot 10 dagen na de initiële verzending automatisch proberen om de registratie te verzenden
Voor de statussen Verzenden bezig, Correcties noodzakelijk en Goedgekeurd is de statusbevestiging leeg, omdat de registratie nog niet is verzonden
Een registratie kan eventueel Opnieuw geopend worden, zolang de status van de registratie 'Verzonden' is

Bart.Servaes do, 06/06/2024 - 10:37

Een registratie wijzigen in HD4DP v1

Een gebruiker kan een registratie wijzigen en voltooien in vier stappen:

Selecteer het register waarvan u een of meer registraties wenst te wijzigen

Klik op de registratie die moet worden gewijzigd, en vul het formulier volledig in. De status van de record is dan:
- Open voor registraties die handmatig werden opgeslagen of door een csv-bestand up te loaden
- Correcties nodig voor registraties met fouten

Sla de registratie tijdelijk op indien nodig. De status van de record wordt Open voor opgeslagen registraties

Verzend de registratie als er geen validatiefouten meer zijn
- De status van de registratie verandert in Verzenden bezig

Wanneer de record is verwerkt, verandert de status in Verzonden

Zodra een registratie verzonden is, verschijnt in de kolom van de statusbevestiging de melding In behandeling.

Bij ontvangst van de registratie verschijnt de melding OK; als de registratie niet binnen de 48 uur is ontvangen, verschijnt de melding NOK. Bij de status 'NOK' zal de software tot 10 dagen na de initiële verzending automatisch proberen om de registratie te verzenden
Voor de statussen Verzenden bezig, Correcties noodzakelijk en Goedgekeurd is de statusbevestiging leeg, omdat de registratie nog niet is verzonden
Een registratie kan eventueel Opnieuw geopend worden, zolang de status van de registratie 'Verzonden'

Bart.Servaes do, 06/06/2024 - 10:38

Een registratie verwijderen in HD4DP v1

Alleen registraties met de status 'open' en 'correcties nodig' kunnen worden verwijderd.

De volgende stappen zijn nodig om de registratie te verwijderen:

Selecteer het register en de versie waarvoor u een registratie wilt verwijderen:

Selecteer de registratie(s) die u wilt verwijderen
Selecteer de knop 'Acties' en kies de optie 'Registraties verwijderen'

Selecteer 'ja' om te bevestigen

Bart.Servaes do, 06/06/2024 - 10:39

Technische handleiding van de applicatie HD4DP v2

Technische handleiding van de applicatie HD4DP v2 Adelaide.DAmore do, 01/09/2025 - 10:55

HD4DP v1 csv upload

De inhoud van deze pagina is enkel beschikbaar in het Engels. Selecteer de EN knop in de rechterbovenhoek van het scherm om de pagina te openen.

Bart.Servaes do, 06/06/2024 - 10:41

Een csv-bestand creëren voor HD4DP v1

De inhoud van deze pagina is enkel beschikbaar in het Engels. Selecteer de EN knop in de rechterbovenhoek van het scherm om de pagina te openen.

Bart.Servaes do, 06/06/2024 - 10:41

CSV-download en -upload voor stabiele gegevens

De inhoud van deze pagina is enkel beschikbaar in het Engels. Selecteer de EN knop in de rechterbovenhoek van het scherm om de pagina te openen.

Adelaide.DAmore do, 06/06/2024 - 10:42

Support service van healthdata.be

De Service Desk van healthdata.be (Sciensano) helpt gebruikers van onze applicaties en diensten en behandelt verzoeken en problemen wanneer deze zich voordoen.

De Service Desk richt zich op de diensten van onze IT Services (HD4DP, HD4RES, healthstat.be,…) en helpt u met accounts en wachtwoorden. Voor vragen over de inhoud en doelstelling(en) van de projecten verwijzen we graag naar de beherende onderzoeksorganisaties.

Voor een zo efficiënt mogelijke afhandeling van uw aanvraag adviseren wij u gebruik te maken van ons serviceportaal: https://sciensano.service-now.com/sp.

Hieronder vindt u onze openingstijden van onze servicedienst:

Bart.Servaes do, 11/07/2024 - 01:17

Hoe een incident melden

De dienst healthdata.be (Sciensano) behandelt elke melding van een incident volgens een Standard Operating Procedure (SOP). Een publieke versie van deze SOP "HD Incident Management Process" is ook beschikbaar op deze docs.healthdata.be portaal.

Om een incident te melden met betrekking tot de registers en applicaties die in productie zijn, en gefaciliteerd of beheerd worden door de service healthdata.be van Sciensano, dient u eerst in te loggen op het HD Service- en Supportportaal: Jira Service management (JSM) portal.

Meer informatie over het aanvragen van een account vindt u hier

Na de inlogstap komt u op de hoofdpagina van het portaal.

Om een ticket te starten, selecteer 'Maak een Support Ticket aan'

het formulier hieronder, vervolledig de verplichte velden en selecteer "send"

Bart.Servaes do, 11/07/2024 - 01:19

Een verzoek om informatie over HD indienen

Om een verzoek om informatie over het healthdata.be platform in te dienen, moet u eerst inloggen op het HD Service- en Supportportaal: Jira Service management (JSM) portal.

Na de inlogstap komt u op de hoofdpagina van het portaal.

Als u vragen of opmerkingen heeft, of als u een klacht wilt indienen, kunt u dit doen door op de knop ‘Verbetering suggereren’ op de hoofdpagina van het Jira Service Management-portaal te klikken

Bart.Servaes do, 11/07/2024 - 01:34

E-mailveiligheidsbeleid

WAT IS HET PROBLEEM?

We blokkeren e-mails van uw organisatie omdat de configuratie van uw e-mail- en/of DNS-diensten mogelijk misbruik door spammers / hackers mogelijk maakt. Meer in het bijzonder stelt uw huidige configuratie andere afzenders in staat om zich als uw organisatie voor te doen door hen toe te staan de "Header From" van de e-mail van uw organisatie na te bootsen.

Met andere woorden, ze kunnen phishing- en spamberichten versturen die niet te onderscheiden zijn van echte e-mails van uw organisatie.

Als u verantwoordelijk bent voor het beheer van uw ICT-infrastructuur, lees dan verder. Als u niet de verantwoordelijke bent, geef dit bericht dan door aan uw ICT-afdeling of aan de ICT-dienst die uw ICT-infrastructuur beheert.

HOE LOST U DIT OP?

U dient te controleren of uw configuratie voldoet aan de beveiligingseisen voor “Sender Alignment”. Meer specifiek moeten uw maildiensten en DNS geconfigureerd worden volgens ICT-standaarden.

Deze configuraties zijn gangbaar, goed gedocumenteerd en worden ondersteund door hostingbedrijven:

We hebben gemerkt dat dit probleem vaak voorkomt bij organisaties die hun ICT-infrastructuur hebben verplaatst naar Cloud services zoals Microsoft (O365), Amazon, Google en MS Azure zonder de ICT-infrastructuur goed te configureren. (Die wordt immers niet beheerd door deze providers).

De configuraties en aanbevelingen moeten worden geïmplementeerd op de ICT-infrastructuur van de klant, ongeacht of die intern of extern is. DNS en Mailservices zijn de belangrijkste ICT-platformen voor deze acties.

HET GEBRUIK VAN VERSCHILLENDE DOMEINEN BIJ HET VERZENDEN VAN E-MAILS

E-mails bevatten een "Envelope From" en een "Header From". Beide moeten overeenkomen om te voorkomen dat de e-mail wordt geblokkeerd.

Enkele voorbeelden:

Een openbare dienst gebruikt zijn nieuwe domeinnaam in de “Header From” en zijn oude domeinnaam in de “Envelope From”.

Envelope From = noreply@publicservice.fgov.be
Header From = noreply@publicservice.belgium.be

➔ Deze e-mails worden geblokkeerd.

Remark: Omdat het een noreply adres is, zal de afzender niet eens merken dat de e-mail geweigerd wordt …

2. Een organisatie gebruikt een Cloud-service (Freshservice) voor haar helpdesktool en de “Envelope From” is niet aangepast.

• EnvelopeFrom = bounces+us.3.52773-helpdesk=organisation.be@emailus.freshservice.com
• Header From = helpdesk@organisation.be

➔ Deze e-mails worden geblokkeerd.

3. Een bedrijf gebruikt een Cloud service (Amazon SES) om de leveringsmelding te versturen en de “Envelope From” is niet aangepast.

Envelope From = 01020188573f374-96de6437-9134-45f4-8aa6-3e9ac18d5848-000000@euwest-1.amazonses.com
Header From = noreply@company.be

➔ Deze e-mails worden geblokkeerd.

Bart.Servaes do, 11/07/2024 - 01:24

Release notes

3 december 2024

Versie 3.4
- Toevoeging van de keuzeoptie "2024" aan het veld 'Year of data collection' (CD_YR_COLCN)

Bart.Servaes wo, 12/11/2024 - 11:06