Real world data collection on the efficacy and drug usage of Raxone 150 mg 180 film-coated tablets for treatment of reduced vision in adolescent and adult patients with Leber’s hereditary optic neuropathy

Bienvenue sur les pages de documentation technique du projet "Real world data collection on the efficacy and drug usage of Raxone 150 mg 180 film-coated tablets for treatment of reduced vision in adolescent and adult patients with Leber’s hereditary optic neuropathy", fourni par le service healthdata.be (Sciensano).

Ces pages fournissent des informations sur les processus techniques du projet. Les sections suivantes sont (seront) fournies :

Informations générales sur le projet
La collecte des données

Pour obtenir des informations scientifiques sur le projet, veuillez contacter l'organisation principale qui supervise la mise en œuvre du projet (voir la section « Informations générales sur le projet »).

Cette documentation est encore en construction. Nous essayons de présenter les informations aussi correctes, complètes et aussi claires que possible. Cependant, si vous voyez un élément dans la documentation qui est incorrect, ne correspond pas à votre expérience ou nécessite des éclaircissements supplémentaires, veuillez créer ticket support via notre portail (https://healthdatabe.atlassian.net/servicedesk/customer/portals) ou nous envoyer un e-mail à support.healthdata@sciensano.be pour signaler ce problème de documentation. N'oubliez pas d'inclure l'URL ou l'adresse Web de la page avec le problème de documentation. Nous ajusterons ensuite la documentation. Merci!

johanvanbussel mer 16/10/2024 - 15:14

General RAXONE project information

Project name

Project abbreviation

Raxone MEA

Project code

HDP0239

Primary organization that oversees implementation of project

Chiesi Pharmaceuticals

Partner organization participating in project

Not applicable

Organization that commissioned this project

National Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV-INAMI)

Organization providing monetary or material support

Chiesi Pharmaceuticals

Brief project description

"Leber’s hereditary optic neuropathy (LHON) is a genetic disease that leads to sudden vision loss during young adult life. LHON is a disorder caused by mutations in the genetic code of the mitochondria, which are small subunits that reside within the cell. Mitochondria constantly convert energy locked in our food into energy that the cell can use.

Brain cells, including the optic nerves, which are particularly energy-demanding, are therefore, more prone to damage if the mitochondria are not able to produce energy properly. A lack of energy production can lead to degeneration and death of retinal ganglion cells (RGCs), which are the nerve cells that communicate visual information to the brain. Loss of these cells leads to subsequent degeneration of the optic nerve and visual loss.

An agreement with Chiesi for the temporary registration of a proprietary medicinal product on the list of reimbursable proprietary medicinal products, in accordance with the provisions of articles 112 to 117 inclusive of the royal decree of 1 February 2018 has been established with the working group for agreements (RIZIV/INAMI) and the Minister of Social Affairs. During the temporary reimbursement of 2 years, the company has to answer 6 questions (included in the agreement) to give an answer to the uncertainties that there are today."

Regulatory framework of this project

Consult the regulatory framework information published on the fair.healthdata.be pages.

manager jeu 31/08/2023 - 15:56

The RAXONE data collection

Organizations and/or individuals that provide data

Text organizations and/or individuals that provide data

Start date of the data collection

dd/mm/yyyy

End date of the data collection

dd/mm/yyyy

Periodicity of the data collection

Text periodicity of the data collection

manager jeu 07/09/2023 - 16:59

The RAXONE Dataflow description

The RAXONE Dataflow description manager mer 06/11/2024 - 18:53

Support service for HD4DP v2

Support service for HD4DP v2 manager mer 07/08/2024 - 21:52

How to report an incident

The healthdata.be service (Sciensano) processes each incident report according to a Standard Operating Procedure (SOP). A public version of this SOP "HD Incident Management Process" is also available on this portal docs.healthdata.be.

To submit an incident related to registries and applications in production and facilitated or managed by Sciensano's healthdata.be service, you must first log into the HD Service and Support portal: Jira Service Management (JSM).

More info concerning how to request an account is available here.

After the login step, you will arrive at the main page of the portal

To create a ticket click on "Create a Support ticket"' on the main page.

You will see the page below. Once you have filled in all the mandatory fields, click on "Send".

manager mer 12/01/2022 - 17:20

Support service of healthdata.be

The Service Desk of healthdata.be (Sciensano) helps users of our applications and services and deals with requests and incidents.

The Service Desk focuses on those services run by our IT Services (HD4DP, HD4RES, healthstat.be,...) and helps you with accounts and passwords. For questions about the content and objective(s) of the projects, we kindly refer users to the managing research organizations.

For most efficient processing of your request, we advise you to use our service portal: Jira Service management (JSM).

Please find below our support window hours:

manager mer 07/08/2024 - 21:55

How to report an incident

More info concerning how to request an account is available here.

After the login step, you will arrive at the main page of the portal

To create a ticket click on "Create a Support ticket"' on the main page.

You will see the page below. Once you have filled in all the mandatory fields, click on "Send".

johanvanbussel dim 10/04/2022 - 19:40

Submit a request for information about HD

To request information about the healthdata.be platform, you first need to log in to the HD Service and Support portal: https://sciensano.service-now.com/sp.

Om informatie op te vragen over het healthdata.be platform, moet u eerst inloggen op het HD Service- en Supportportaal: Jira Service Management (JSM) portal

Jonas.VanBussel mar 08/08/2023 - 09:58

Politique de sécurité des e-mails

QUEL EST LE PROBLÈME ?

Nous bloquons les e-mails de votre organisation parce que la configuration de vos services de messagerie et/ou de DNS peut permettre aux spammeurs/pirates informatiques d'en abuser. Plus précisément, votre configuration actuelle permet à d'autres expéditeurs d'usurper l'identité de votre organisation en leur permettant d'imiter le « Header From» de l'e-mail de votre organisation.

En d'autres termes, ils peuvent envoyer des messages de phishing et de spam qu'il est impossible de distinguer des e-mails authentiques de votre organisation.

Si vous êtes responsable de la gestion de votre infrastructure TIC, lisez ce qui suit. Sinon, transmettez ce message à votre département TIC ou au service TIC qui gère votre infrastructure TIC.

COMMENT RÉSOUDRE LE PROBLÈME ?

Vous devez vérifier que votre configuration répond aux exigences de sécurité du « Sender Alignment ». Plus précisément, vos services de messagerie et votre DNS doivent être configurés conformément aux normes TIC.

Ces configurations sont courantes, bien documentées et prises en charge par les hébergeurs :

Nous avons constaté que ce problème est fréquent dans les organisations qui ont déplacé leur infrastructure TIC vers des services en Cloud tels que Microsoft (O365), Amazon, Google et MS Azure sans configurer correctement l'infrastructure TIC (qui n'est pas gérée par ces fournisseurs).

Les configurations et les recommandations doivent être mises en œuvre sur l'infrastructure TIC du client, qu'elle soit interne ou externe. Les DNS et les services de messagerie sont les principales plateformes TIC pour ces actions.

L'UTILISATION DE DIFFÉRENTS DOMAINES LORS DE L'ENVOI D'E-MAILS

Les e-mails contiennent une « Envelope From » et un « Header From ». Les deux doivent correspondre pour éviter que l'e-mail ne soit bloqué.

Quelques exemples :

1. Un service public utilise son nouveau nom de domaine dans le « Header From » en son ancien nom de domaine dans l'« Envelope From ».

Envelope From = noreply@publicservice.fgov.be
Header From = noreply@publicservice.belgium.be

➔ Ces e-mails seront bloqués.

Remarque : Comme il s'agit d'une adresse « noreply », l'expéditeur ne remarquera même pas que l'e-mail est rejeté.

2. Une organisation utilise un service Cloud (Freshservice) pour son outil d'assistance et l'« Envelope From » n'a pas été modifié.

• Envelope From = bounces+us.3.52773-helpdesk=organisation.be@emailus.freshservice.com
• Header From = helpdesk@organisation.be

➔ Ces e-mails seront bloqués.

3. Une entreprise utilise un service Cloud (Amazon SES) pour envoyer la notification de l'envoi et « Envelope From » n'a pas été modifié.

Envelope From = 01020188573f374-96de6437-9134-45f4-8aa6-3e9ac18d5848-000000@euwest-1.amazonses.com
Header From = noreply@company.be

➔ Ces e-mails seront bloqués.

Jonas.VanBussel ven 04/08/2023 - 11:22